TLVs besked om bromsmedicinen Leqembi - “Inte ens kostnadseffektivt om läkemedlet vore gratis.”
I december 2025 publicerade TLV en hälsoekonomisk bedömning av Leqembi (lekanemab) på uppdrag av NT-rådet (nationellt ordnat införande). TLV:s rapport är inte ett “förmånsbeslut” i klassisk mening (som när ett läkemedel går in i högkostnadsskyddet), utan ett beslutsunderlag till regionerna via NT-rådet.
TLV konstaterar att den kliniska studien som ligger till grund för godkännandet visar att lekanemab:
- minskar amyloidplack tydligt
- bromsar kognitiv försämring i studien
men att det samtidigt finns stor osäkerhet kring bland annat hur länge effekten varar och vad som händer när behandlingen avslutas
Vilka patienter avser bedömningen?
TLV:s bedömning gäller den utvärderade indikationen (tidig Alzheimer) i en mer avgränsad grupp:
- lindrig kognitiv störning (MCI) eller lindrig demens p.g.a. Alzheimer
- bekräftad amyloidpatologi
- icke-bärare eller heterozygota bärare av ApoE ε4 (dvs inte homozygota bärare i denna bedömning)
Vad räknar TLV på – och vad betyder “kostnadseffektivt”?
TLV använder en kostnads–nyttoanalys där nyttan mäts i QALY (kvalitetsjusterade levnadsår). Enkelt uttryckt:
- 1 QALY ≈ 1 år i full hälsa
- en behandling kan ge fler år, bättre livskvalitet, eller båda.
När TLV säger att något inte är “hälsoekonomiskt försvarbart” handlar det om att:
- hälsovinsten blir för liten eller för osäker i relation till totalkostnaden (läkemedel + administration + monitorering + diagnostik + biverkningshantering + vårdinsatser)
Kostnaderna – vad är det som driver prisbilden?
1) Läkemedelskostnaden (i rapporten)
TLV redovisar kostnad per dos och per år som varierar med viktintervall. Exempel ur tabell i rapporten:
- 189 410 kr/år (40–50 kg)
- 284 180 kr/år (50–70 kg)
- 378 820 kr/år (70–100 kg)
- 473 590 kr/år (100–120 kg)
- 568 230 kr/år (120–140 kg)
2) Administrationskostnader (infusion på sjukhus)
Leqembi ges intravenöst. Företagets administrationskostnad i modellen anges till:
- 3 050 kr per administreringstillfälle
- vilket TLV återger som cirka 85 400 kr per patient och år i deras upplägg.
3) Monitorering (bland annat MR p.g.a. ARIA-risk)
I företagets analys antas:
- 5 MR-undersökningar första året, sedan 1 MR per efterföljande år
- kostnad per MR i modellen: 2 494 kr
4) Diagnostik och urval (exempel på enhetskostnader i rapporten)
I tabellen TLV redovisar finns bl.a.:
- CSF biomarkörtest: 4 411 kr
- PET-undersökning: 18 087 kr
- ApoE ε4-test: 3 654 kr
Poängen: TLV:s budskap är att det inte bara är själva läkemedelspriset – utan hela “maskineriet runt omkring” som blir dyrt: diagnostik, infusionslogistik, MR-kontroller, uppföljning och hantering av biverkningar.
TLV:s resultat: 3,7–4,3 miljoner kronor per QALY
TLV redovisar två scenarioanalyser (beroende på olika antaganden om sjukdomens naturalförlopp). I dessa landar TLV på:
- Scenarioanalys 1: cirka 3,7 miljoner kronor per QALY
- Scenarioanalys 2: cirka 4,3 miljoner kronor per QALY
Detta ligger långt över vad som vanligtvis bedöms rimligt i svensk hälsoekonomisk praxis (även om det inte finns en “fast gräns” som passar alla situationer). TLV:s slutsats blir därför att det inte framstår som kostnadseffektivt givet nuvarande förutsättningar.
“Inte ens om läkemedlet vore gratis” – stämmer det?
TLV visar i rapporten en figur över kostnad per QALY vid olika prisnivåer (procent av listpris). Där framgår att även om Leqembi antas ha 0 kr i läkemedelskostnad ligger kostnaden fortfarande runt cirka 1,5 miljoner kronor per QALY – och TLV anger att detta “främst” beror på höga administrationskostnader.
Det är bakgrunden till rubriker i media om att det “inte ens vore kostnadseffektivt om det var gratis”.
Osäkerheter och känslighetsanalyser: resultatet svänger mycket
TLV skriver att resultaten är känsliga för flera antaganden. Exempel:
- I scenarioanalys 1 varierar kostnaden per QALY i känslighetsanalyser ungefär 2–8,2 miljoner.
- I scenarioanalys 2 varierar den ungefär 2,3–9,4 miljoner.
Bland de mest “avgörande” punkterna är:
- om det finns kvarvarande behandlingseffekt efter att behandlingen avbryts
- vilken administrationskostnad som antas (olika sätt att räkna ger stor skillnad)
- antaganden om livskvalitetsvikter (hur mycket livskvaliteten faktiskt förbättras/behålls)
Vad händer nu i Sverige?
- TLV har lämnat sin bedömning till NT-rådet.
- NT-rådet gör en sammanvägd bedömning och tar fram rekommendation till regionerna.
- I väntan på detta har det funnits rekommendationer om att avvakta införande för att undvika ojämlik hantering och beslut på osäkra grunder.
Vad betyder detta för patienter och anhöriga?
- TLV säger inte att läkemedlet “inte fungerar” – de erkänner effekt på amyloid och en bromsning i studien.
- TLV:s huvudpoäng är att hälsovinsten är osäker på längre sikt och att totalkostnaden blir så hög att nyttan inte står i rimlig proportion.
- Nästa steg är NT-rådets rekommendation, och eventuellt förhandlingar/avgränsningar om vilka som i så fall kan bli aktuella.
FAQ - sammanfattning
Varför är det så dyrt om själva läkemedlet “bara” är en del?
För att behandlingen kräver diagnostiskt urval, infusioner, upprepade MR-kontroller och resurskrävande uppföljning, vilket TLV visar påverkar kostnad/QALY kraftigt.
Kan priset sänkas så att det blir rimligt?
TLV visar att även vid mycket lågt pris kvarstår betydande kostnader från administration och monitorering, men lägre pris kan ändå förbättra kalkylen - frågan är hur mycket, och hur osäkerheten hanteras.
Är detta slutgiltigt “nej” i Sverige?
Nej. TLV har lämnat en hälsoekonomisk bedömning till NT-rådet. NT-rådet tar ställning och ger rekommendation till regionerna.
Bokning