Validering av mobil applikation som screeningverktyg för kognitiv sjukdom

Geras Solution AB utvecklar en mobil applikation för att främja tidig diagnos av kognitiva nedsättningar, samt för att stödja människor som har fått en diagnos med kognitiv sjukdom alternativt mild kognitiv svikt. För att stötta detta arbete vill fråga dig om du vill delta i ett forskningsprojekt. I det här dokumentet får du information om projektet och om vad det innebär att delta.

Eftersom du (I) genom vården blivit ombedd att genomföra en kognitiv utredning, alternativt (II) på egen hand laddat ned Geras Solutions app, blir du nu tillfrågad till att delta i studien. Forskningshuvudman för projektet är Karolinska Universitetssjukhuset. Med forskningshuvudman menas den organisation som är ansvarig för studien.Du ombeds att delta i en studie av denna applikation för att bidra till att validera precision och hälsoekonomiska värden. Ditt deltagande och dina åsikter ger oss också möjlighet att utveckla applikationen så att den tillgodoser behoven hos andra människor som du.

Eftersom du kallats för en minnesutredning, alternativt laddat ned appen på egen hand, tillfrågas du därför om samtycke till deltagande i denna studie. Deltagandet är helt frivilligt.

Om du accepterar att delta i denna studie kommer du att bli ombedd att svara på frågor om dina symtom samt genomföra en kognitivt test på surfplatta. Den uppskattade tiden som går åt för att delta är cirka 30-40 minuter. Du kommer också att få frågan om att inkludera anhöriga så att de kan bidra med information om deras syn på utvecklingen av eventuella symtom. Där får de svara på ett antal frågor och uppskattad tid för dem att delta är ca 10-15 minuter. I efterhand kommer deras resultat från Geras Solutions appen att jämföras med dina övriga resultat från din egna eventuella utredning.

Det finns ingen rimlig förutsebar (eller förväntad) risk i denna studie. Det kan finnas okända risker. Du har när du vill rätt till att avbryta deltagande i studien.

För att vi ska kunna erbjuda våra tjänster bör du som användare se till att:

1. Projektet kommer att samla in och registrera information om dig. Dina svar och resultat från mobilapplikationen som du ombeds fylla i kommer att insamlas. Frågorna i applikationen rör dina nuvarande sjukdomssymtom och tidigare sjukdomshistoria samt förekomst av olika riskfaktorer som exempelvis rökning eller alkoholkonsumtion. Vidare kommer även information från din minnesutredning att registreras. Detta inkluderar din slutgiltiga diagnos samt resultat från skattningsskalor och undersökningar genomförda i samband med utredningen. Denna information kommer att inhämtas av vårdpersonal i separat databas.
‍
2. All information som insamlas under studien kommer att kodas och hanteras varsamt för att säkerställa din dataintegritet. Din information skyddas genom att den kodas och kopplas till ett studie-ID. Koppling till din person kan endast ske genom en kodnyckel som förvaras av vårdpersonal som är ansvarig för studien. När studien är genomförd kommer kodnyckeln att förstöras, vid det tillfället kommer informationen ej längre att kunna kopplas till din person. Slutgiltig data kommer att presenteras på gruppnivå och kommer inte kunna kopplas till specifika studiedeltagare. Ändamålet med personuppgiftshanteringen är att möjliggöra utredning av det medicinska värdet i denna medicintekniska produkt som beslutsstöd vid demensutredningar och den rättsliga grunden är samtycke i enlighet med EU:s dataskyddsförordning.

3. Dina svar och dina resultat kommer att behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem.

4. Ansvarig för dina personuppgifter är Stockholms Läns Landsting, Karolinska Universitetssjukhuset. Enligt EU:s dataskyddsförordning har du rätt att kostnadsfritt få ta del av de uppgifter om dig som hanteras i studien, och vid behov få eventuella fel rättade. Du kan också begära att uppgifter om dig raderas samt att behandlingen av dina personuppgifter begränsas. Om du vill ta del av uppgifterna ska du kontakta Dr. Victor Bloniecki Kallio (0707268220, Kvarntorpsvägen 2c, 136 47, Haninge). Dataskyddsombud är Dataskyddsombudet hos Karolinska Universitetssjukhuset, 171 76 Solna Tfn: 08-517 700 00 (växel) Om du är missnöjd med hur dina personuppgifter behandlas har du rätt att lämna in klagomål till Datainspektionen, som är tillsynsmyndighet.

Du ha rätt att ta del av resultat av studien. Om du vill ta del av resultat av denna studie kan du när som helst kontakta projektansvarig forskare Victor Bloniecki Kallio. Resultaten från studien kommer att presenteras i en vetenskaplig artikel. Resultat presenteras på gruppnivå och det går inte att identifiera enskilda individer.

Medverkan i studien genererar ingen ersättning. Försäkring gäller enligt patientskadeförsäkringen.

Ditt deltagande är frivilligt och du kan när som helst välja att avbryta deltagandet. Om du väljer att inte delta eller vill avbryta ditt deltagande behöver du inte uppge varför, och det kommer inte heller att påverka din framtida vård eller behandling.Om du vill avbryta ditt deltagande ska du kontakta den ansvariga för studien (se nedan).

Om ni behöver komma i kontakt med projekansvarige för eventualla frågor kan ni kontakta :

1. Projektansvarig forskare, Läkare Victor Bloniecki Kallio.
2. Telefon: 0707268220
3. Email: Victor.bloniecki.kallio@ki.se

Du har fått skriftlig informationen om studien och har haft möjlighet att ställa frågor. Du får behålla den skriftliga informationen (tillgänglig via appen).Du samtycker att delta i studien ”Validering av mobilapplikation som screeningverktyg för kognitiv sjukdom” och till att uppgifter om dig behandlas på det sätt som beskrivs i forskningspersonsinformationen.